一、產(chǎn)品介紹

QuikSep Prep全自動層析系統(tǒng)是為工業(yè)級生物制品純化而專門設(shè)計的層析系統(tǒng)，適用于蛋白、疫苗、血液制品、單抗等生物制品的工業(yè)級樣品制備。

QuikSep Prep采用模塊化快速拆裝模式，自動化程度高，可提供多樣化的自選配置方案，完美貼合不同用戶的實際生產(chǎn)需要。

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二、總體說明

??堆疊式管路設(shè)計，實現(xiàn)最小管路死體積；

??滿足用戶定制，實現(xiàn)靈活多變的配置；

??自主開發(fā)的控制軟件，符合FDA規(guī)范，數(shù)據(jù)、日志實時記錄，可追溯，不可修改；

??靈活的方法編輯功能，可基于時間、體積、柱體積進(jìn)行自動流程生產(chǎn)；

??能夠?qū)崿F(xiàn)自動上樣及自動判斷上樣完畢切換到淋洗、洗脫模式；

??穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)采集和管理功能，實時保存，斷電數(shù)據(jù)不丟失，可追蹤原始記錄；

??符合USP ClassⅥ的材質(zhì)，防護(hù)等級IP65；

??完善的IQ / OQ文件驗證。

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三、產(chǎn)品特點

1）滿足用戶定制，配置靈活多變

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?全自動單泵/雙泵層析系統(tǒng)P&ID圖（紅色表示可選部件）

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2）結(jié)構(gòu)緊湊，實現(xiàn)超小死體積

本系統(tǒng)采用流路最小化設(shè)計，衛(wèi)生級快裝卡盤連接固定，方便快捷的同時大幅度減小系統(tǒng)死體積。器件之間十分緊湊，布局直觀明了，利于觀察。響應(yīng)時間短，利于CIP及SIP。

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3）合理、直觀的軟件操作界面

QuikSep Prep全自動層析系統(tǒng)軟件符合新版GMP規(guī)范，采用圖形化界面、全自動操作，簡明扼要，任何操作及狀態(tài)均可實時顯示在主界面狀態(tài)欄中，自動化程度高。結(jié)合了大量的容錯性設(shè)計，貼合生產(chǎn)實際，降低了對操作人員的技能要求。參考圖：

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4）可自定義入口及出口名稱

利于工藝設(shè)計；利于實時監(jiān)測層析過程，有效避免失誤操作。?
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5）控制精度高，可精確實現(xiàn)各梯度要求

保證梯度洗脫的精準(zhǔn)性以及層析圖譜的美觀性。

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6）強(qiáng)大的方法編輯功能

可以依據(jù)UV、電導(dǎo)值等實現(xiàn)自動收集；能夠自動保存臨時編輯的方法；可基于時間、體積、柱體積進(jìn)行自動流程運行；采用Block的方法編輯方式，使得方法具有跳轉(zhuǎn)、中斷、嵌套的功能，加上強(qiáng)大的watch指令，能實現(xiàn)諸多功能，包括自動上樣、自動收集、檢測到氣泡自動切換等功能。

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7）權(quán)限管理功能

系統(tǒng)采用五級用戶管理權(quán)限，可對用戶權(quán)限進(jìn)行自定義分配，并可在運行中更換用戶（便于交接班）。

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8）審計追蹤及電子簽名功能

完善的審計追蹤及電子簽名功能，符合cGMP法規(guī)要求。?
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9）結(jié)果分析及數(shù)據(jù)存儲功能

實時保存數(shù)據(jù)，即使斷電，數(shù)據(jù)也不會丟失；可對圖譜進(jìn)行柱效分析，并可手動調(diào)節(jié)基線；實時記錄系統(tǒng)日志及方法信息，并可進(jìn)行曲線對比，便于追溯。?
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10）可自定義生成PDF報告

通過向?qū)В煞奖闵梢?guī)范的層析結(jié)果報告，便于拷貝及數(shù)據(jù)整理。

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四、主要器件

1）隔膜泵

低剪切力，輸送生物活性物質(zhì)不失活；無脈沖，噪聲??；故障率低；多種規(guī)格可選：可根據(jù)實際需要，選擇最大流速為1 L/min、3 L/min、10 L/min、20 L/min等各種規(guī)格。
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2）檢測器

UV檢測器采用進(jìn)口器件，單波長（280nm）或可變雙波長，保證良好的精度及穩(wěn)定性。

壓力傳感器采用國際知名品牌，精度高，可為填料和系統(tǒng)泵提供完善的保護(hù)。

pH/電導(dǎo)采用國際知名品牌，可進(jìn)行溫度補償，在線校準(zhǔn)。
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3）UV流通池

UV流通池主體具有良好的加工性和結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，符合FDA等相關(guān)衛(wèi)生認(rèn)證。流通池內(nèi)腔遵循與流道等截面積設(shè)計，既不增加流阻也不會產(chǎn)生額外的容積。

外部結(jié)構(gòu)圖：

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內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖：
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4）開關(guān)閥位置反饋

全自動生產(chǎn)型層析系統(tǒng)的閥門開關(guān)狀態(tài)需要反饋給控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)要依靠反饋信號來判斷流路是否符合預(yù)期，所有閥門是否正常工作，以及組合閥的開關(guān)時序是否正常等。因此，開關(guān)閥位置反饋在控制系統(tǒng)中尤為重要。

閥門位置反饋安裝在氣動閥頭上，與閥頭固定，防護(hù)等級IP65，與組合式氣動閥渾然一體。內(nèi)置一個觸發(fā)式開關(guān)，狀態(tài)信號燈。當(dāng)氣動閥打開時觸點會觸發(fā)開關(guān)，同時接通狀態(tài)信號燈?？梢灾苯訌男盘枱魜砼袛嚅y門狀態(tài)，也可以從系統(tǒng)控制軟件讀取閥門狀態(tài)。

開關(guān)閥與反饋示意圖:
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